yy t0316 2016標準

yy t 0316 2016免費（fèi）這款標準（zhǔn）中（zhōng）對醫療器械的風險管理進行了十分詳細的介紹，修訂（dìng）了眾多（duō）內容（róng），如對風險分析以及風險評定進行了重新定義，從而使之能夠更加適應時下的各類情況，快來綠色資源網下載吧！

yy t 0316 2016pdf介紹

本標（biāo）準規定了分析、評價、控（kòng）製和監視醫（yī）療器械風險的過程（chéng）要求。本標準適用於醫（yī）療（liáo）器械生命周期（qī）所有（yǒu）階段的風險管理。本標準代替YY/T 0316-2008醫療器械風險（xiǎn）管理對醫療（liáo）器械的（de）應用（yòng）！

內容介紹

範圍

術語和定義

風險管理通用要（yào）求

風險管（guǎn）理（lǐ）過程

風（fēng）險管理計劃

風險管理文檔

風（fēng）險分（fèn）析

風險分析過程

醫療器（qì）械預期用途和與安全性有關特征（zhēng）的判定

危害的判（pàn）定

估計每（měi）個危害處境的風險

管理職責

人員資格

剩（shèng）餘風險評價（jià）

風險／受益分（fèn）析

由風（fēng）險控製措施產生的風險

風險控製的完整性

綜合剩餘風險的可接受性（xìng）評價

風險評價

風險控製（zhì）

降低風險

風險控製方案分析

風險控製措施的實施