iso13485質量手冊（cè）

iso13485標（biāo）準最新版本質量手冊是最新的全國醫療器械在行業內的各類質（zhì）量（liàng）標準說明書，讓你（nǐ）能（néng）夠清楚的了解器械的使用情況，其所達到的質（zhì）量體係問題，從而對其進行（háng）各項處理，快來綠色資源網下載吧（ba）！

iso13485標準官方介紹

ISO 13485全稱是《醫療器（qì）械-質（zhì）量管理體（tǐ）係（xì）-用於（yú）法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），該標（biāo）準由ISO/TC 210-醫（yī）療器械質（zhì）量管理和通用要求標準化技術委員會製定，貫穿產品立項（xiàng）、設計開發（fā）、樣品製備、注冊檢測、臨床（chuáng）試（shì）驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每（měi）個環節，因此組織應高度重視。

iso13485標準免費區別介紹

新版ISO 13485（FDIS）仍以ISO 9001為基礎（chǔ）框架，但修訂和增加了更多要求。FDIS全文提到“法規”就有（yǒu）60處之多，突出強調滿足“法規（guī）的要求”以確保醫療器械的安全有（yǒu）效，協調兼容了全球一些國家法（fǎ）規的要求，如美國FDA QSR820和歐盟（méng）指令（lìng）MDD的要求，適應了國際（jì）化標準的主流；新增或引入了臨床評（píng）價、生命周期、製造商、進口商、經銷商、授權代表、性能（néng）評（píng）價、投訴、上市後監督、風險、風險管理等專業術語；加強（qiáng）了實施風險管理的（de）要求，提到的（de）“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供（gòng）應（yīng）商過程風險控製，進一步細化了醫療器械風險可能性、反饋機製、投訴處理和數據分析，使（shǐ）上市後的風險監控體係更加明確和（hé）可操作。此外，新版（bǎn）對不適用的條款進行了擴展，允許（xǔ）組織對第6 / 7 / 8章的條款進行合（hé）理刪減（jiǎn），這一變化迎合了當前的商業運營模式，體現了標準的靈活性。同時明（míng）確了對軟件、無菌醫療器械工（gōng）作環境、可追溯性、設計過程控製、設計開發文檔、變更控（kòng）製等要求。

iso13485pdf最（zuì）新版特色介紹

涉及的企業即（jí）日起可（kě）開展（zhǎn）相關轉版工作，相比較上一版，ISO13485:2016新增了很多要求，更好地將體係（xì）和法規以及產品注冊的要求相結合，能更好（hǎo）地幫助企業進行質量管理和提升

質量管理體係標準變化說明

iso13485更加（jiā）強調法規要求

更加強調（diào）風險管理

強化（huà）供應商控製要（yào）求

增加有關（guān）反饋和投訴處理的要求

明確追溯（UDI）的要求和目的

引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求

細化了設計過程的控製

明確了變更控製要（yào）求